人类遗传资源审批和备案工作指引

1.在本院开展且符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国令第717号或《人类遗传资源管理条例实施细则》科技部令第21号管理规定的临床试验研究项目均需遵照本制度。

2.本中心为组长单位或单中心的项目

2.1原则上由申办方申请账号，进行人类遗传资源审批/备案线上申报。

2.2若确实需PI申报时：

2.2.1PI需向机构办公室提交账号申请，填写“中国人类遗传资源管理审批申报建立账号申请单”，经机构办公室审批同意后，由PI在国家科技部“人类遗传资源服务系统”进行自然人注册，机构办公室予以关联医院账号。

2.2.2 PI登陆“人类遗传资源服务系统”网站，选择适用的进入系统通道， 按要求创建、填写、上传相关资料。填写完毕后，导出“人类遗传资源审批/备案申请书”。

2.2.3 PI将“人类遗传资源审批/备案申请书”、加盖公章的“人类遗传资源参与单位委托函”/“人类遗传资源承诺书”、我院伦理批件，递交至机构办公室进行审核批准，并由机构办公室提交至国家科技部进行形式审查。

2.2.4 PI可登陆“人类遗传资源服务系统”网站查询形审结果。

3.本中心为参加单位的项目

3.1由组长单位或申办方统一申报。

3.2“承诺书”、“合作单位签章”等需要盖本中心签章的，PI需填写“人类遗传资源审批/备案签章申请表”，并附“人类遗传资源审批/备案申请书”、需盖章的文件，经机构办主任审核批准后，机构办公室予以办理医院签章流程。

4.所有生物样本离开医院时均应有完整的签收交接记录或相应的证明材料。

5. 所有本院涉及人类遗传资源申报/备案/登记的临床试验项目必须取得遗传办相应许可后方能启动。

6.在本院开展的临床试验项目必须严格按照遗传办批准的内容和范围开展活动。